ASME BPE, biyofarmasötik mühendisliği için özel olarak geliştirilmiş, çelik boru ve ekipman standardıdır. Standardın amacı, paslanmaz çelik malzemelerin, biyofarmasötik üretiminde kullanılan ekipman ve sistemlerin tasarımında yer alan kaynakların, yüzey işlemlerinin, temizliğin, muayenenin ve belgelendirmenin kalitesini belirlemek ve aynı işlemlerin güvenliğini sağlamak için oluşturulan kriterleri oluşturmaktır.
ASME Açılımı nedir?
American Society Mechanical Engineers / Amerikan makine mühendisleri birliği tarafından oluşturulan sertifikasyon kuruluşunun kısaltılmış adıdır.
Sitesinden bir alıntı; Dünya çapında çok disiplinli mühendisliğin sanatını, bilimini ve uygulamasını teşvik eder.
ASME BPE Açılımı Nedir?
Genişletilmiş açıklama olarak amerikan makine mühendisleri birliği tarafından oluşturulan biyoprosesleme ekipmanı sertifikasına verilen norm/model adıdır.
ASME BPE Çelik Nerelerde Kullanılır?
ASME BPE çelik standardı, insan sağlığına hizmet eden ilaç, aşı, biyolojik ve tıbbi cihaz gibi ürünlerin tasarımı, üretimi ve optimizasyonu ile uğraşan biyofarmasötik mühendisliği alanında kullanılır.
Bu alan, çok disiplinli ve dinamik bir alandır ve hem geleneksel hem de yenilikçi teknolojileri içerir.
ASME BPE Paslanmaz Çeliğe Sağladıkları Nelerdir?
ASME BPE çelik standardı, paslanmaz çeliklerin kimyasal yapısı, mekanik davranışı, ısıl işlem şartları, korozyon dayanımı, yüzey pürüzlülüğü, kaynak yöntemleri, temizlik prosedürleri, muayene kriterleri ve belgelendirme süreçleri gibi teknik bilgileri kapsar.
Bu standardın sağladığı kalite kontrolü ve güvencesi, paslanmaz çeliklerin biyofarmasötik uygulamalarda kullanılmasını ve performansını iyileştirmeyi amaçlar.
ASME BPE Sertifikasyon Gereksinimleri Nelerdir?
Güncel olarak belirlenen gereksinimleri aşağıdaki listede sunulmuştur. Sertifikasyon işlemleri yapılırken aşağıdaki sıralamaya göre gereksinimlerin sağlanması halinde onay verilmektedir.
- Genel Gereksinimler
- Malzeme Gereksinimleri
- Tasarım Gereksinimleri
- Kaynak Gereksinimleri
- Yüzey İşlem Gereksinimleri
- Temizlik Gereksinimleri
- Muayene Gereksinimleri
- Belgelendirme Gereksinimleri
